[신경북뉴스] 식품의약품안전처 산하 식품의약품안전평가원이 혁신제품 개발자와 기업이 초기 단계부터 규제 관련 상담을 신속하게 받을 수 있도록 '혁신제품 사전상담 핫라인'을 3월 18일 개설했다.

이 핫라인은 신기술 기반 신약, 희귀의약품, 혁신적 의료기기 등 다양한 혁신제품을 대상으로 한다. 상담 내용에는 개발 전략, 품질 관리, 비임상 및 임상시험 계획, 융복합의료제품 분류와 민원 신청 절차 등 제품 개발 과정에서 발생하는 각종 허가 및 규제 이슈가 포함된다.

이용자는 의약품, 바이오의약품, 의료기기, 융복합의료제품 등 상담 분야를 선택할 수 있으며, 복잡한 자동응답시스템(ARS) 절차를 줄여 전문 상담자와 빠르게 연결된다. 상담은 평일 오전 9시부터 오후 5시 30분까지 운영된다.

상담 종료 후에는 관련 규정과 절차를 문자로 안내해 개발자가 필요한 정보를 쉽게 확인할 수 있도록 했다. 추가 검토가 필요한 경우에는 자료 제출 후 대면 사전상담으로 연계해 심층 상담도 지원한다.

오유경 식품의약품안전처장은 개통식에서 "혁신제품 사전상담 핫라인이 규제 접근 장벽을 낮추고, 기업의 규제·허가 관련 궁금증을 신속히 해소하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"며, "정부의 전문 규제 지원이 현장에 빠르게 전달되어 국민에게 혁신제품이 안전하고 신속하게 제공될 수 있도록 적극 지원하겠다"고 말했다.